Qualification d’une nouvelle zone à atmosphère contrôlée pour un client de l’industrie pharmaceutique présent en Wallonie

Lors de l’extension de l’un de ses bâtiments de production pharmaceutique situé en Wallonie, l’entreprise Delphi Genetics a lancé un appel d’offre pour la qualification d’une nouvelle zone à atmosphère contrôlée. Mecotec a remporté cet appel d’offre et vous propose de découvrir ci-dessous les étapes de ce projet.

Rôle de Mecotec lors de la qualification d’une ZAC

Créée en novembre 2001, Delphi Genetics est une entreprise qui développe des solutions génétiques originales et des services pour les entreprises. Delphi Genetics possède en particulier une expertise importante dans le domaine des constructions génétiques et de la production d’ADN pour thérapies géniques.

La mission de Mecotec lors d’une qualification de zone à atmosphère contrôlée (ZAC) est de vérifier chacun des paramètres de fonctionnement que le client a spécifié selon ses nécessités, et de les confronter avec les normes en vigueur en fonction de la classe du local, elle aussi définie par notre client.

Ces missions impliquent les tests suivants :

• Mesures de débits d'air avec l'anémomètre ou le balomètre ;
• Tests d’intégrité des filtres et d'étanchéité des filtres HEPA ;
• Mesures de pression ;
• Schéma aéraulique ;
• Tests particulaires non viables comprenant :
  • Classification GMP par comptages de particules
  • Mesure du temps de décontamination des salles blanches
• Tests microbiologiques comprenant :
  • Classification GMP par relevé microbiologique de l'air
  • Classification GMP par relevé microbiologique des surfaces
• Test des cascades de pression et du sens du flux ;
• Test des pass-box.

L’objectif de ces tests étant en fait de démontrer que l’installation est conforme aux GMP et à la spécification de l’équipement, et du local. Nous veillons également à prouver que toute l’installation est conforme aux exigences opérationnelles précisées par le client, à savoir Delphi Genetics.

Or, le défi était de taille, car tout cela devait être effectué dans des temps impartis très courts. Pour parvenir à leurs fins de manière efficace et précise, nos équipes ont travaillé en partenariat avec les acteurs internes en charge de la qualité afin de définir ensemble les emplacements les plus adéquats pour les comptages particulaires viables et non viables.

Solutions apportées par les équipes de Mecotec pour compléter les objectifs

Afin de satisfaire les exigences du client, les équipes de Mecotec ont mis tout en œuvre pour compléter les missions avec précision et rapidité :

• Intervention dans les temps impartis afin de ne pas impacter la production ;
• Réactivité lors de non-conformités « AS found» en partenariat avec les installateurs pour d’éventuels remplacement de filtre. A cela s’ajoutent l’investigation de fuites, le nettoyage de zones et le re-test « As Left » dans la foulée ;
• Flexibilité pour les horaires afin de ne pas impacter la deadline, tout en travaillant en toute sécurité suivant la certification VCA, notamment en réalisant une ARDM (Analyse de dernière minute).

Qui plus est, tout cela a été réalisé dans le respect des normes GMP, BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, EUROVENT 4/8, NORME NF S90-351BPF 2015/12Bis, NORME NF EN 16211.

Résultats obtenus suite à l’intervention de Mecotec pour la qualification de la nouvelle ZAC

A l’issue de nos tests, nous avons pu alimenter les responsables qualité de notre client avec l’ensemble des données et leur permettre de clôturer leur protocole dans les temps, afin de pouvoir alors commencer leur test de performance (PQ).

Grace à un effort commun de nos techniciens, de l’installateur et du client, nous avons tenu le planning fixé sans dévier, et en respectant le budget initialement établi.

Témoignage du QA Director de Delphi Genetics sur l’intervention de Mecotec

Ci-après, découvrez le témoignage du QA Director de Delphi Genetics, Monsieur Fabrice Sonville, suite à l’intervention des experts de Mecotec pour la qualification d’une nouvelle ZAC :

« Nous savions dès le départ que les contraintes de timing et exigences allaient représenter un défi de taille et qu’une énorme flexibilité était requise de la part de notre prestataire. Nous avons immédiatement rencontré une écoute de nos besoins/contraintes et un niveau élevé de flexibilité de la part de Mecotec pour nous accompagner à relever ce défi.

Leur expertise et grande autonomie dans l’accomplissement des activités de qualification, dans des conditions parfois difficiles et avec des imprévus de taille, nous ont néanmoins permis d’aboutir à la finalisation des travaux de qualification dans les délais impartis. L’ensemble des travaux ainsi que la documentation détaillée nous ont permis de présenter le dossier avec succès lors de l’inspection AFMPS d’agrément de notre extension fin janvier 2020. »

Vous êtes vous aussi intéressé(e) par nos services de qualification de ZAC ?

Vous avez besoin de services de qualification de zone à atmosphères contrôlées, et ce quel que soit votre secteur d’activités ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous via le formulaire en ligne, ou par téléphone, et nous veillerons à vous accorder la même attention qu’à notre client Delphi Genetics.